國際生醫新聞

1. 專利技術加持，Anito-cel 功效不減卻能降低風險
2. 臨床數據令人驚艷，生存指標超越指標性競爭對手
3. 安全性更勝一籌，無遲發性神經毒性、副作用輕微可控
4. 力拼 2026 年底正式上市，高效產能穩定供應

專利技術加持，Anito-cel 功效不減卻能降低風險

根據數據調查公司 Evaluate 的年度分析報告，由吉立亞 (Gilead Sciences) 旗下 Kite Pharma 與 Arcellx 共同研發的 Anitocabtagene autoleucel (Anito-cel) 被評選為 2026 年最受期待的十大上市新藥第三名。分析指出，這款針對多發性骨髓瘤 (multiple myeloma) 的自體 CAR-T 細胞療法，預計在上市後的 2032 年，年度銷售額將達到 25 億美元。

Anito-cel 是首款利用 Arcellx 專有的 D-Domain 技術開發的 BCMA 定向 CAR-T 細胞療法。該技術採用合成且結構精簡的 D-Domain 與癌細胞之 BCMA 結合，具有高轉導效率與高表面表現量特性，能使 CAR-T 細胞與 BCMA 快速結合與釋放，這種與癌細胞的短暫交互作用可在有效殺傷腫瘤細胞的同時，降低引發過度炎症的風險。目前，Anito-cel 已獲得美國 FDA 授予的快速審查 (Fast Track)、孤兒藥 (Orphan Drug) 及再生醫學先進療法 (RMAT) 等多項認定。

臨床數據令人驚艷，生存指標超越指標性競爭對手

在 2025 年舉行的第 67 屆美國血液學會 (ASH) 年會上，研究團隊發表了 Anito-cel 關鍵 II 期臨床試驗 iMMagine-1 的最新數據。該試驗納入 117 名接受過至少三線治療且具高度抗藥性的復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 患者。試驗結果顯示，在平均 15.9 個月的追蹤期下，經獨立審查委員會 (IRC) 評估的總緩解率 (ORR) 高達 96%，其中更有 74% 的患者達到嚴格意義上的完全緩解 (sCR/CR)。

此外，該藥物在深度緩解與生存率上亦展現卓越成效。在可評估微量殘留病灶 (MRD) 的患者中，高達 95% 的患者達到了 MRD 陰性，且中位達成時間僅 1 個月。在追蹤期內，18 個月的疾病無惡化存活率 (PFS) 為 67.4%，18 個月的總存活率 (OS) 則為 88%，且中位 PFS 與 OS 均尚未達到，顯示出持久的療效潛力。分析師指出，這些生存數據甚至超越了目前市場上的指標性競爭藥物 Carvykti (嬌生)。

安全性更勝一籌，無遲發性神經毒性、副作用輕微可控

安全性是 Anito-cel 在競爭激烈的 CAR-T 細胞市場中脫穎而出的關鍵優勢。與目前市場領先的競爭對手 Carvykti 相比，Anito-cel 的安全性特徵更為可預測且易於管理。在超過 150 名接受治療的患者中，完全沒有觀察到任何遲發性神經毒性，包括巴金森氏症、腦神經麻痺或格林-巴利症候群，亦無發生免疫細胞相關腸炎。

此外，試驗中的副作用多為輕微且可控。雖然有 86% 的患者出現細胞激素釋放症候群 (CRS)，但其中 83% 的病例屬於 0 級或 1 級 (僅發燒)，臨床管理相對容易；免疫效應細胞相關神經毒性症候群 (ICANS) 的發生率僅為 8%，且絕大多數為 2 級以下。研究人員在 ASH 大會的另一項研究中指出，這優異的耐受性可能與 Anito-cel 獨特的 CD4+ CAR T 細胞亞型分佈有關。

力拼 2026 年底正式上市，高效產能穩定供應

吉立亞執行長 Daniel O'Day 在今年的 J.P. Morgan 醫療保健大會上透露，公司已向 FDA 提交 Anito-cel 作為四線療法的上市申請，目標於 2026 年下半年正式啟動商業化上市。同時，針對二線至四線患者的全球臨床 III 期試驗 iMMagine-3 正在快速推進，有望於 2027 年進一步擴大其適應症範圍。

為了確保上市後的穩定供應，Anito-cel 的生產將由 Kite 位於美國馬里蘭州弗雷德里克的頂尖設施負責，憑藉著 Kite 在 CAR-T 細胞製造領域的豐富經驗，Anito-cel 的中位生產週期預計可縮短至 17 天，優於現有的同類療法。分析師認為，結合強大的臨床數據、卓越的安全紀錄以及領先的製造能力，Anito-cel 上市後將對多發性骨髓瘤的治療格局產生重大影響。

資料來源：Fierce Pharma、Gilead Sciences、Kite、Arcellx