國際生醫新聞

1. 口服小分子藥物具規模優勢，全球市場潛能上看百億美元
2. 臨床數據證實減重控糖實力，有效維持針劑治療成果
3. 爭取加速審查力拼二季上市，完備供應鏈應戰全球需求

口服小分子藥物具規模優勢，全球市場潛能上看百億美元
根據數據調查公司 Evaluate 的年度分析報告，禮來 (Eli Lilly) 研發中的口服 GLP-1 受體促效劑 Orforglipron 被列為 2026 年最受期待的十大上市新藥第二名，若順利於今年上市，預計到 2032 年的年度銷售額將達到 118 億美元，部分華爾街分析師如 Leerink Partners 甚至預測其 2028 年的銷售額就可能衝上 160 億美元。

Orforglipron 是一種每日一次的非胜肽類 (non-peptide) 小分子口服藥物，最初由日本中外製藥 (Chugai Pharmaceutical) 發現，並於 2018 年由禮來取得授權。與市面上多數注射的 GLP-1 藥物不同，該藥物最大的競爭優勢在於其給藥方式便利 (口服) 且沒有空腹服用限制，對提升患者用藥的便利性與依從性極具吸引力。

此外，禮來執行長 David Ricks 在今年的 J.P. Morgan 醫療保健大會上強調，Orforglipron 作為小分子藥物，其生產規模的可擴展性遠高於現有的胜肽類針劑藥物，這使其在印度、中國和巴西等人口眾多的中等收入國家具有巨大的出口潛力。分析指出，這款藥物不僅能吸引對針頭恐懼的患者，也將成為針劑治療後的體重維持首選。

臨床數據證實減重控糖實力，有效維持針劑治療成果
Orforglipron 的多項研究成果已發表於國際權威醫學期刊。其 III 其臨床試驗「ATTAIN-1」的結果發表於《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)，針對非糖尿病的肥胖成人，結果顯示在 72 週的療程後，接受最高劑量 (36 mg) 的受試者平均體重減輕了 11.2%，而安慰劑組僅減輕 2.1%；此外，該研究還觀察到受試者在腰圍、血壓以及三酸甘油酯水平上有顯著改善。

另一項針對第二型糖尿病肥胖成人的 III 期臨床試驗「ATTAIN-2」同樣展現強大療效，最高劑量組在 72 週內平均減重達 22.9 磅 (約 10.5%)，且糖化血色素 (A1C) 平均降低了 1.8%。而在「ATTAIN-MAINTAIN」試驗中，研究人員證實，從注射型藥物 (如 Wegovy 或 Zepbound) 轉用口服 Orforglipron 的患者，能有效維持原有的減重成果。安全性方面，Orforglipron 的副作用以胃腸道反應 (如噁心、嘔吐、腹瀉) 為主，主要發生於劑量遞增期間，整體安全性與 GLP-1 針劑藥物一致。

爭取加速審查力拼二季上市，完備供應鏈應戰全球需求
在監管進度方面，Orforglipron 已獲得美國 FDA 授予的「局長國家優先憑證」 (Commissioner's National Priority Voucher, CNPV，一項加速審查重要藥物的特別計畫，可將審查時間從 10-12 個月大幅縮減至 1-2 個月)，然而一月中旬時，FDA 將該藥物的審查目標日期由原本的 2026 年 3 月延後至 4 月 10 日。儘管如此，禮來執行長 Ricks 仍對「快速審查」保持樂觀，預計藥物將在今年第二季獲得批准上市，緊隨競爭對手諾和諾德 (Novo Nordisk) 的口服 Wegovy 投入市場。

目前禮來已向美國與日本監管機構提交肥胖適應症的上市申請，並向歐盟提交了針對肥胖與第二型糖尿病的申請。此外，禮來已與美國政府達成協議，一旦獲准上市，將大幅降低患者的負擔，預計 Medicare 受益人每月僅需支付不超過 50 美元即可使用該藥物。

為了避免 Orforglipron 在上市後重蹈 GLP‑1 類藥物 (如 Mounjaro、Zepbound) 早期供貨短缺的覆轍，禮來已經建立了 15 億美元規模的 Orforglipron 上市前庫存、擴建位於阿拉巴馬州的生產設施，並透過其線上藥局平台擴大市場接觸點。一旦獲准，Orforglipron 將與諾和諾德的 Wegovy 正面交鋒，不過分析師預測，憑藉著無需空腹服用與更佳的供應鏈彈性，Orforglipron 有望在口服減重藥市場展現強大的後發實力、取得領先地位。

資料來源：Fierce Pharma、Eli Lilly、BioSpace、BioPharma Dive、NEJM