法德藥(4191)本公司學名藥產品-Metoprolol Succinate ER Tablets, 25mg and 50mg獲得美國FDA正式核准並取得藥證
日期 : 2020/4/1
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/04/01 發言時間 06:21:47
發言人 詹惠如 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-2223-1552
主旨:公告本公司學名藥產品-Metoprolol Succinate ER Tablets, 25mg and 50mg獲得美國FDA正式核准並取得藥證
符合條款 第 43 款 事實發生日 109/04/01
說明
1.事實發生日:109/04/01
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司學名藥產品Metoprolol Succinate ER Tablets, 25mg and 50mg獲得美國FDA正式核可(Approval)並取得學名藥藥證。
6.因應措施:本產品將透過本公司於美國當地之銷售夥伴進行銷售。
7.其他應敘明事項:
(1)本學名藥之適應症為治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等。
(2)市場狀況分析：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料庫統計，該藥品於2019年度美國市場之銷售金額約為美金5.2億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)ACTAVIS、DR. REDDYS及NOVAST。
(3)本公司已於108年3月獲得中國藥監局(NMPA)對本產品之註冊批文申請受理。
FB分享
線上客服