萊鎂醫(6633)研發製造之睡眠呼吸治療裝置取得美國上市許可
日期 : 2020/5/27
作者 : Genet
序號 1 發言日期 109/05/27 發言時間 15:03:07
發言人 陳仲竹 發言人職稱 執行長 發言人電話 0905951263
主旨:本公司研發製造之睡眠呼吸治療裝置取得美國上市許可
符合條款 第 43 款 事實發生日 109/05/27
說明
1.事實發生日:109/05/27
2.公司名稱:萊鎂醫療器材股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司之睡眠呼吸治療裝置(iNap One Sleep Therapy System)於109年5月27日收到美國食品藥物管理署(FDA)核發之510(k)上市許可，許可證號(K193460)。
(2)本公司已完整布局美、歐、日等先進國家地區的專利，並送交多國多中心臨床試驗結果給美國FDA，取得510(k)上市許可，即可啟動美國市場的產品銷售。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
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