國內投資

序號 1 發言日期 109/08/06 發言時間 15:01:20
發言人 李友錚 發言人職稱 副總經理 發言人電話 04-23252888
主旨:本公司新藥UMSC01通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查，同意執行Phase I/IIa人體臨床試驗
符合條款 　第 43 款 事實發生日 109/08/06

說明
1.事實發生日:109/08/06
2.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司接獲美國食品藥物管理局(US FDA)通知，同意本公司「UMSC01」供查驗登記用臨床試驗計畫之進行(計畫編號：ES-CMSC01-C1101)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：臍帶間質幹細胞，UMSC01。
(2)用途：異體臍帶間質幹細胞治療新型冠狀病毒感染症。
(3)預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：已通過美國食品藥物管理局(US FDA)審查，同意執行Phase I/IIa人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將依試驗計畫開始進行Phase I/IIa人體臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，以保障公司及投資人權益，故不予揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：試驗完成及後續相關核備時程，依主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。
(6)市場現況：根據美國Johns Hopkins University系統科學與工程中心統計 (更新至2020年8月06日)，全球累計18,710,668例確診，病例數以美國4,818,328例、巴西2,859,073例、印度1,908,254例、俄羅斯864,948例為多，其中死亡病例占704,869人。隨著全球新型冠狀病毒感染症(COVID-19)確診病例和死亡人數急遽上升，間質幹細胞作為一新興療法，可拓展新型冠狀病毒感染症的治療潛力及市場規模。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。