國內投資

序號 3 發言日期 109/08/31 發言時間 18:10:57
發言人 李思賢 發言人職稱 執行副總 發言人電話 02-77450830
主旨:本公司取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件 核准新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試驗
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/08/31

說明
1.事實發生日:109/08/31
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本疫苗開發案技轉自美國國衛院（NIH），在完成候選疫苗免疫組合物之評估後，已於109年7月9日申請第一期人體臨床試驗計畫，並於今日取得TFDA有條件核准執行第一期臨床試驗，待本公司完成補充之技術性文件後，將開始執行臨床試驗收案。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：新冠肺炎疫苗（MVC-COV1901）。
二、用途：新冠肺炎（COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎）預防用疫苗。
三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規主管機關討論緊急使用授權（EUA）與後續開發事宜。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA有條件核准第一期人體臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，保障公司股東權益，不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：因應疫苗緊急使用授權之開發需求，將與法規主管機關討論加速性設計，並提前申請第二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況：根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）統計，截至8月31日，全球已有2,523萬例新冠肺炎確診個案，其中84.6萬人死亡，疫情持續快速擴散，目前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急使用授權（EUA）與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，以確保各國疫苗供應無虞。本公司亦將依循EUA途徑，加速疫苗開發，以期保障國人與全球健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。