華上生醫(7427)授權自深圳微芯生物: 治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。
序號 1 發言日期 110/08/31 發言時間 17:58:10
發言人 趙月秀 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77220388
主旨:公告本公司檢送治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。 (華上生醫授權自深圳微芯生物的新分子結構新藥，是新一代口服表觀遺傳調控劑，屬於HDAC抑制劑。)
相關公告:華上生醫(7427)【授權自深圳微芯生物】新藥西達本胺聯合Exemestane用於治療乳癌第三期臨床試驗」，完成三期臨床試驗主要療效指標mPFS
(公司在8/5日公告: 新藥西達本胺聯合Exemestane三期臨床正式試驗報告(CSR)已經完成，將送達台灣8家臨床試驗中心，經各中心計畫主持人確認簽字後，送交台灣FDA核備，並準備進行新藥查驗登記申請。)
符合條款 第 44 款 事實發生日 110/08/31
說明
1.事實發生日:110/08/31
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本臨床試驗(試驗代號: CDM301)是在全球首次驗證新一代表觀遺傳調控劑西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)，和內分泌療法藥物聯合，可以有效治療固體腫瘤-乳癌，西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane) 可以有效改善乳癌抗藥性問題，並進一步增敏對內分泌療法藥物的療效，為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療新選擇。
(2) 正式臨床試驗報告(Clinical Study Report)已經撰寫完成，本臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，由華上生醫與深圳微芯生物合作，從民國104年7月20日到109年1月7日，在台灣與中國總計完成收納420位病患，共在30個臨床試驗中心完成收案。
(3) 西達本胺為目前全球唯一聯合Exemestane的表觀遺傳調控劑，在治療固態腫瘤--乳癌的樞紐三期臨床試驗獲得正面與積極的治療效益結果。
(4) 本公司檢送治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：西達本胺（台灣商品名：剋必達TM/Kepida）
二、用途：西達本胺聯合諾曼癌素(Exemestane)用於荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性、
停經後、經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性晚期乳癌患者。
三、預計進行之所有研發階段：申請新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：樞紐三期臨床試驗報告(CSR)至台灣衛生福利部食品藥物管理署備查。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：
申請治療荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性晚期乳癌的新藥查驗登記審查，在取得台灣衛生福利部核發之上市藥證後方能銷售。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付產品研發等相關費用。
六、市場現況：
乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示，乳癌位居女性癌症死因的首位，並且呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福利部國民健康署的台灣癌登報告顯示，民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例；乳癌導致死亡2,418例，乳癌新診斷例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽性、Her-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%，內分泌治療是該類患者的主要治療方式，但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者，常出現的內分泌抗藥問題，是嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可以克服內分泌治療所產生抗藥性問題，顯著延長患者的無疾病進展期(PFS) 。抗癌標靶新藥西達本胺聯合內分泌療法藥物，可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益，包含有效延長無疾病進展期、提升客觀緩解率、及增加臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
