國內投資

序號 2 發言日期 111/10/25 發言時間 15:00:25
發言人 陳俊良 發言人職稱 總經理 發言人電話 0287518717
主旨:公告本公司有關美國專利侵權訴訟案達成和解相關事宜(訴訟終結)
符合條款 　第 2 款 事實發生日 111/10/25

補充: TASCENSO ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2021年年報刊載資訊，Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市場14.27億美元，美國以外市場13.6億美元)。

延伸閱讀: 漢達生技(6620)治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥TASCENSO ODT授權Cycle P美國市場.，權利金最高達5,600萬美元

說明
1.法律事件之當事人:
原告：Novartis Pharmaceuticals Corporation
被告：Handa Neuroscience, LLC、Handa Pharmaceuticals, Inc.
Handa Pharma,Inc.、Handa Pharmaceuticals, LLC
2.法律事件之法院名稱或處分機關:District of Delaware (Wilmington) of U.S. District Court
3.法律事件之相關文書案號:1:21-cv-00645-UNA
4.事實發生日:111/10/25

5.發生原委（含爭訟標的）:
Novartis Pharmaceuticals Corporation(以下簡稱Novartis)於美國時間2021年5月4日對漢達及漢達美國子公司提出TASCENSO ODT(即HND-020), 0.5毫克專利侵權訴訟。
6.處理過程:
本公司於美國時間2022年10月24日簽訂和解協議書，Novartis將依協議撤回所有相關訴訟並終結本案。雙方就本案之一切相關議題，亦不得再向他方進行任何追索及主張。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:
TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後，依據和解協議，於特定條件下漢達將依銷售淨額之一定比例支付Novartis權利金；和解協議之細節，基於保密條款之限制，雙方均不得揭露。

8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。
9.其他應敘明事項:
(1)TASCENSO ODT, 0.5毫克已於美國時間2021年10月18日取得FDA暫時許可(Tentative Approval)，因漢達已與Novartis簽訂和解協議(訴訟終結)，漢達將向FDA申請換成「最終核准 (Final Approval)」，並儘速將TASCENSO ODT產品於美國市場上市。

(2)此類專利訴訟係美國藥證申請中專利挑戰的例行性程序，常出現在505(b)(2)新藥開發過程，為產業競爭常態。訴訟策略與商業策略有關，因此本公司與Novartis簽訂和解協議係為加速TASCENSO ODT藥品快速進入市場，以免除學名藥的直接競爭，延長產品生命週期，確保產品收益。

(3)此和解協議對本公司與Cycle Pharmaceuticals Ltd.已簽訂之TASCENSO ODT美國市場獨家銷售授權合約有正向影響，商業量產的準備已持續積極進行中。