國內投資

序號 1 發言日期 111/12/30 發言時間 18:02:38
發言人 楊鈞堯 發言人職稱 營運長兼研發主管 發言人電話 02-26956382
主旨:本公司接獲衛福部同意OmniMSC供學術研究用細胞治療臨床試驗之試驗目的變更為查驗登記
符合條款 　第 8 款 事實發生日 111/12/30

說明
1.事實發生日:111/12/30
2.研發新藥名稱或代號:OmniMSC
3.用途:治療急性心肌梗塞(AMI)
4.預計進行之所有研發階段:Phase 1
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司申請高雄長庚紀念醫院主持之骨髓衍生異體間質幹細胞(OmniMSC-AMI)供學術研究用細胞治療臨床試驗計畫之計畫書變更及變更試驗目的為查驗登記，經衛服部衛授食字第1110730924號函核准同意變更在案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
本試驗案之主要目標市場為台灣和美國，台灣目前每年約有12千人新增之急性心肌梗塞病患，而在美國，每年則約有820千人新增之急性心肌梗塞病患。根據文獻統計，在美國每位病人急性心肌梗塞平均治療費用為12千美元，以此估算急性心肌梗塞在美國每年約有98億美元的市場。目前急性心肌梗塞之治療，除以藥物嘗試溶解血栓外，對於較嚴重的病人，仍以心導管手術為主。不論是藥物治療或手術，主要目的都在恢復血流流至心臟的血流。然而，在血流恢復後，心肌細胞缺氧恢復氧氣供給時，容易因為氧化壓力產生再灌流損傷(ischemia-reperfusion injury, IRI)，造成心肌細胞死亡，進一步擴大心臟壞死的範圍。現行雖有多項藥物與療法，嘗試降低或預防IRI，但多屬於仿單標示外使用(off-label use)或實驗性療法，未經過嚴格臨床試驗檢驗。本臨床試驗將測試以OminMSC骨髓間葉幹細胞治療急性心肌梗塞，並以早期介入的方式，預防或降低IRI的發生，嘗試填補此一未被滿足之醫療需求(unmet medical need)。
8.其他應敘明事項:該臨床試驗變更申請人/試驗委託者由高雄長庚紀念醫院變更為本公司，請參詳111/12/21重大訊息公告。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。