光鼎生技(6850)公告「光鼎新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組」向衛生福利部食品藥物管理署申請專案製造許可案結果
日期 : 2023/1/18
作者 : Genet
序號 1 發言日期 112/01/18 發言時間 19:50:21
發言人 柳雲(峰) 發言人職稱 市場總監 發言人電話 02-2218-8726
主旨:公告本公司「光鼎新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組」向衛生福利部食品藥物管理署申請專案製造許可案結果
符合條款 第 44 款 事實發生日 112/01/18
說明
1.事實發生日:112/01/18
2.公司名稱:光鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:本公司
5.發生緣由:
本公司於111年6月27日向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請專案製造「光鼎新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組」醫療器材供國內緊急公共衛生使用一案(案號:1110808790)，經TFDA考量國內疫情趨勢及旨揭是類產品供需情況，目前案內產品暫無因應緊急公共衛生情事之適用。於是TFDA不續予辦理本案件，並退還原申請文件以及已繳交之規費予本公司。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
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