太景(4157)公告抗流感病毒新藥(TG-1000)中國大陸第三期臨床試驗已完成全部受試者入組(1/8日股價15.4元)

序號 1 發言日期 113/01/07 發言時間 20:19:56
發言人 黃國龍 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0281777020
主旨:公告抗流感病毒新藥(TG-1000)中國大陸第三期臨床試驗已完成全部受試者入組
符合條款  第 53 款 事實發生日 113/01/05

說明
1.事實發生日:113/01/05
2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司於113年1月5日接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知,流感抗病毒新藥TG-1000已完成三期臨床試驗全部受試者的入組,此項試驗於中國大陸進行收案,有多家臨床試驗中心參與,已完成目標人數750名患者之收案。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥(TG-1000)
二、用途:治療急性流感病毒感染。
抗流感病毒口服新藥TG-1000為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor),臨床前及二期試驗結果顯示,可有效阻斷A型、B型流感及禽流感病毒的複製與傳播,也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性。
三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗數據錄入及統計分析、藥品查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:抗流感病毒新藥(TG-1000)於中國大陸進行的第三期臨床試驗已完成全部受試者入組。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
美國CDC監測,類流感活動持續增加,112年每周就診率僅次於111年流感季。中國大陸呼吸道疾病疫情上升,流感、黴漿菌、呼吸道融合病毒、腺病毒及新冠病毒齊擴散。近年流感藥品市場規模倍增,加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延,更迫使全球各國正視因病毒造成的大規模感染疫病,抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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