國內投資

序號 1 發言日期 113/01/31 發言時間 17:16:28
發言人 昌廷光 發言人職稱 資深協理 發言人電話 02-25860560
主旨:公告本公司NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細胞瘤樞紐性臨床試驗審查申請，獲台灣衛生福利部核准執行
符合條款 　第 44 款 事實發生日 113/01/31

說明
1.事實發生日:113/01/31
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司於113年01月31日獲台灣衛生福利部核准執行復發性多型性神經膠質母細胞瘤之樞紐性臨床試驗(案號:1129065025)
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性(開啟血腦屏障)，促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性神經膠質母細胞瘤。
三、預計進行之所有研發階段:
台灣樞紐性臨床試驗、新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司已於112年10月27日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性
神經膠質母細胞瘤樞紐性臨床試驗審查申請；並於113年01月31日收到衛生福利部之核准函，同意得進行此樞紐性臨床試驗
(2)本試驗為一項採隨機(1:1)、標準治療對照、開放標籤、多中心之台灣樞紐性臨床試驗研究，預計招募32位受試者，最終可供分析受試者為26位，執行期間預計為三年；本試驗受限於神經膠質母細胞瘤盛行率低而採取小規模樣本數設計，將使試驗成功門檻較高。
(3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之療效及安全性，主要療效評估指標則為6個月無惡化存活期(PFS-6)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。