國內投資

序號 7 發言日期 113/03/11 發言時間 17:43:48
發言人 王慧君 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)2655-8799
主旨:本公司董事會決議停止OBI-3424二期臨床試驗收案，惟仍將持續該計畫與其他機構之合作
符合條款 　第 53 款 事實發生日 113/03/11

說明
1.事實發生日:113/03/11
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司董事會決議停止OBI-3424二期臨床試驗收案，將有限資源聚焦於重點產品之開發，說明如下：
(1)OBI-3424為一首創前驅型小分子新藥，在癌細胞過量表現的AKR1C3醛酮還原(酉每)作用下，會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑，啟動殲滅癌細胞的機制。本計畫係106年自美國加州Threshold Pharmaceuticals公司授權得來，本公司擁有OBI-3424全球開發權利（但不包括中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度）。OBI-3424於107年獲得美國FDA核准用於治療急性淋巴性白血病（acute lymphocytic leukemia, ALL）及肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的孤兒藥資格。
(2)本公司已完成OBI-3424一期臨床試驗，結果顯示其安全性及耐受性無虞，並自110年起，於美國多家醫療院所針對罹患晚期實體腫瘤受試者展開二期人體臨床試驗；惟，兩年多來，其對於已收案病人並未顯現其在實體腫瘤治療的潛力。經審慎評估後，本公司擬停止OBI-3424-001二期人體臨床試驗，並將資源轉而挹注其他開發計畫。
(3)前述試驗在停止後，本公司仍將依臨床試驗計畫書對試驗中病人繼續提供應有照護，並依有關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定，處理試驗藥品。
本試驗若依原計畫臨床二期應收足62名病人，在試驗停止收案後，預估可節省經費約新台幣3億元。
(4)本公司仍將持續OBI-3424計畫，由美國西南腫瘤集團(Southwest Oncology Group，SWOG)主導的T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）及T細胞淋巴母細胞淋巴瘤(T-LBL)第一/二期臨床試驗計畫，仍在積極收案中。該計畫是由本公司提供OBI-3424試驗用藥並協助相關作業，由美國國家癌症研究所(NCI)贊助。另，本公司亦與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司合作(其擁有該計畫於中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度之開發權利)，共享相關試驗數據與資料。該公司目前於中國大陸進行該計畫，用於治療肝細胞癌及急性淋巴性白血病之臨床試驗。
6.因應措施:本公司雖停止OBI-3424-001二期人體臨床試驗，仍將透過與前述夥伴之合作，持續開發OBI-3424，依據相關臨床數據資料，於適當時機再行調整推進該計畫。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無