智擎(4162)宣布,研發中新藥PEP07進行之實體腫瘤第一期人體臨床試驗,第一位病患已開始接受藥物投予(4/24日股價90.7元)
序號 5 發言日期 113/04/24 發言時間 15:33:06
發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228
主旨:智擎公司宣布,研發中新藥PEP07進行之實體腫瘤第一期人體臨床試驗,第一位病患已開始接受藥物投予
符合條款 第 53 款 事實發生日 113/04/24
說明
1.事實發生日:113/04/24
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.本公司於112年9月獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署核准,在台灣進行PEP07實體腫瘤第一期人體臨床試驗。PEP07是checkpoint kinase 1(CHK1)的口服小分子抑制劑,作用於DNA損傷反應(DDR)途徑,具有高度選擇性,高效力,及穿透血腦障壁的特性。PEP07在前臨床腫瘤模型中,已證實單藥活性以及合併其他標準治療的潛力。今天在台灣進行之第一期實體腫瘤人體臨床試驗,第一位病患開始接受藥物投予。
二.臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱:一項在晚期或轉移性實體腫瘤病患使用PEP07(檢查點激酉每抑制劑)的第一期試驗
(二)臨床人數及地點:在台灣收納約30名受試者
(三)試驗主要目標:評估PEP07對於實體腫瘤患者的安全性與二期臨床試驗建議劑量
(四)試驗階段分級:第1期
(五)試驗代號:PEP07-102
(六)試驗設計: 開放性藥物劑量探索試驗
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號:PEP07
二.用途:PEP07是checkpoint kinase 1(CHK1)的口服小分子抑制劑,作用於DNA損傷反應(DDR)途徑,具有高度選擇性,高效力,及穿透血腦障壁。網址:ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05983523
三.預計進行之所有研發階段:臨床1至3期試驗、新藥查驗登記審查
四.目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:PEP07係為細胞損傷調控酵素抑制劑(checkpoint kinase 1 inhibitor, CHK1 inhibitor)之口服小分子,具有高度選擇性、高效力及穿透血腦障壁的特性。其主要作用於癌細胞的DNA損傷反應進而引起癌細胞蓄積DNA損害(replication catastrophe)而導致細胞凋亡(apoptosis)。PEP07在前臨床試驗中已證實,即使單獨使用亦可以達到抑制癌細胞生長的活性,於癌症治療領域上深具發展潛力。目前為第一期血液及實體腫瘤人體臨床試驗階段。
(四)已投入之研發費用:因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略,以保障投資人權益,暫不揭露。
五.將再進行之下一階段研發:
(一)預計完成時間:本試驗預計二年時間完成
(二)預計應負擔之義務:所需相關研發費用全數由智擎公司負擔
六.市場狀況:根據世界衛生組織的GLOBOCAN 最新數據,2022年全球初次診斷為癌症患者約19.98百萬人,當年死因為癌症者約9.74百萬人。
七.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。