智擎(4162)ONIVYDE獲得歐盟藥品管理局EMA核准並在德國上市,智擎公司將獲得再授權收入美金187.5萬元(5/13日股價92.6元)

序號 1 發言日期 113/05/13 發言時間 19:46:09
發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228
主旨:ONIVYDE獲得歐盟藥品管理局EMA核准並在德國上市,智擎公司將獲得再授權收入美金187.5萬元
符合條款  第 53 款 事實發生日 113/05/13

說明
1.事實發生日:113/05/13
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE 適應症合併用法用量變更申請,獲得歐盟藥品管理局 European Medicines Agency (EMA)核准新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病患的第一線治療,並在德國上市,本公司授權合作夥伴Ipsen公司於今日正式通知智擎公司將獲得美金187.5萬元之再授權收入 (sublicense revenue)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號:安能得ONIVYDE。
二.用途:適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病人的第一線治療。
三.預計進行之所有研發階段:不適用。
四.目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響藥品研發之重大事件:獲得歐盟藥品管理局 European Medicines Agency (EMA)之核准並在德國上市。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):歐洲地區銷售由Servier負責。
(四)已投入之累積研發費用:不適用。
五.將再進行之下一階段研發:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務(例如取得技術授權應支付之費用等):不適用。
六.市場狀況:依根據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據,2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計510,570人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。
七.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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