台寶生醫(6892)異體間質幹細胞新藥Chondrochymal向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療退化性關節炎三期人體臨床試驗審查申請(IND)。(6/14日股價38.25元)

序號 4 發言日期 113/06/14 發言時間 15:53:53
發言人 楊鈞堯 發言人職稱 營運長兼研發主管 發言人電話 02-26956382
主旨:本公司異體間質幹細胞新藥Chondrochymal向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療退化性關節炎三期人體臨床試驗審查申請(IND)。
符合條款  第 44 款 事實發生日 113/06/14

說明
1.事實發生日:113/06/14
2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本司研發之異體間質幹細胞新藥Chondrochymal向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出三期人體臨床試驗審查申請(IND)。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:Chondrochymal
(2)治療膝骨關節炎(knee osteoarthritis),此適應症之別名為膝部退化性關節炎
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣TFDA提出三期臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:執行第三期臨床試驗。
(一)預計完成時間:實際時程依台灣TFDA審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
(一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一,尤其普遍存在於高齡人口之中。隨著全球人口高齡化趨勢加劇,膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據,全球膝骨關節炎治療市場在2023年達到約90億美元,預計年複合增長率(CAGR)增長約為6.8%。
(二)傳統的膝骨關節炎治療方式,以使用短效緩解疼痛的藥品為主,例如非類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸注射劑、疼痛緩解貼片等。對於嚴重的病患,則以高度侵入性的人工關節置換手術治療。對於止痛效果不彰,但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患,欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解(disease-modifying)療法,未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面,目前美國FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品;國內則尚無產品上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品,係以關節腔注射方式進行治療,將於臨床三期測試其長期治療效果,嘗試為病患提供新的選項。
(三)本公司已通過TFDA查核,取得PIC/S GMP先導工廠認證,成為國內第一家通過異體間質幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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