保瑞(6472)代重要子公司保盛藥業股份有限公司及TWi Pharmaceuticals USA, Inc.公告Mavenclad學名藥專利訴訟

序號 1 發言日期 113/06/18 發言時間 06:27:31
發言人 陳世民 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)27901555
主旨:代重要子公司保盛藥業股份有限公司及TWi Pharmaceuticals USA, Inc.公告Mavenclad學名藥專利訴訟
符合條款 第 51 款 事實發生日 113/06/17

說明
1.事實發生日:113/06/17
2.公司名稱:保盛藥業股份有限公司、TWi Pharmaceuticals USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司於今日(美東時間6/17)接獲通知,美國Mavenclad藥品原廠及專利所有權人Merck公司已對本公司Mavenclad學名藥提出專利侵權訴訟。
本公司日前向美國FDA提出Mavenclad之學名藥申請、並主張本公司之學名藥並未侵害Merck公司在橘皮書中針對該藥品之專利及該專利無效,其原廠及專利所有權人Merck因此根據美國Hatch-Waxman法案專利連結制度提起專利訴訟,延遲本公司學名藥上市時間。
6.因應措施:本公司將持續準備藥證審核及專利訴訟之相關作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
1) 本案因產品尚未上市,並不會影響本年度營收及營運表現。此類專利訴訟係美國學名藥藥證申請中Paragraph IV專利挑戰的例行性程序,並不直接代表有侵權賠償問題,然訴訟進度及狀況可能影響未來此產品上市時間。
2) 截至本公告日止,除原廠外,Mavenclad目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。

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