藥華藥(6446)新藥Ropeginterferon alfa-2b獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)(7/5日股價567元)

序號 2 發言日期 113/07/05 發言時間 18:33:29
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨:本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)
符合條款  第 10 款 事實發生日 113/07/05

說明
1.事實發生日:113/07/05
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101
3.用途:既往接受羥基月尿(Hydroxyurea, HU)治療效果不佳的真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)成人患者
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b針筒裝注射液劑500微克獲中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核准用於治療既往接受羥基月尿治療效果不佳的真性紅血球增多症成人患者,核准日期為113年6月28日,本公司直至113年7月5日始正式接獲NMPA核發之藥品註冊證書。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:本公司依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於中國上市之銷售業務及行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高,如血栓、中風等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑等。
Ropeginterferon alfa-2b為目前唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。:

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