順藥(6535)LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥,多劑量給藥二期臨床試驗,通過申請英國執行臨床試驗之審核。(7/23日股價205元)
序號 1 發言日期 113/07/24 發言時間 18:27:36
發言人 劉乃菁 發言人職稱 新藥開發處資深協理 發言人電話 02-2655-7918
主旨:本公司LT3001治療急性缺血性中風之新成份新藥,多劑量給藥二期臨床試驗,通過申請英國執行臨床試驗之審核。
符合條款 第 10 款 事實發生日 113/07/24
說明
1.事實發生日:113/07/24
2.研發新藥名稱或代號:LT3001
3.用途:適應症為治療急性缺血性腦中風
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:多劑量給藥二期人體臨床試驗已通過以下衛生主管機關審核: 美國、台灣、歐洲六國(德國、西班牙、義大利、捷克、希臘、葡萄牙)以及英國。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:預計再約一年完成LT3001二期臨床試驗收案,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,目前唯一治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA),惟其造成出血的風險大及用藥時間窗的限制,故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。除血栓溶劑外,動脈導管取栓術為病患另一治療選擇,但其臨床效果有限。LT3001若能突破現有藥物的安全性限制,即可在中風後24小時內、單獨或結合機械取栓給藥,藥品市場潛力將高達106億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
依據與發明人之協議,未來技術成功對外授權時須支付授權金額之5%及產品銷售收入之2%予發明人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。