長佳智能(6841)「長佳智能急性主動脈症候群檢測系統」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知(8/22日股價89.8元)
日期 : 2024/8/22
作者 : Genet
序號 1 發言日期 113/08/22 發言時間 15:32:11
發言人 李友錚 發言人職稱 總經理兼總管理處長 發言人電話 04-2321-3838
主旨:本公司「長佳智能急性主動脈症候群檢測系統」獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)第二等級醫療器材許可證核准通知
符合條款 第 53 款 事實發生日 113/08/22
說明
1.事實發生日:113/08/22
2.公司名稱:長佳智能股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司「長佳智能急性主動脈症候群檢測系統」(EFAI Cardiosuite CTA Acute
Aortic Syndrome Assessment System)獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材許可證核准通知
(證號:衛部醫器製字第007980號)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本產品為一醫療器材軟體,用於分析22歲以上成人胸腔(或胸腹部)的電腦斷層血管攝影 (Computed tomography angiography, CTA)以判別是否為主動脈剝離 (Aortic dissection, AD) 或主動脈壁內血腫(Intramural hematoma, IMH) 陽性疑似病例,協助醫療網絡和臨床醫事人員達到工作優先排序或分流的目的,加速醫事流程效率。