朗齊生醫(6876)(補充說明)研發小分子新藥LXP1788申請美國FDA及台灣TFDA人體臨床試驗一期變更(9/10日股價15.9元)

序號 1 發言日期 113/09/10 發言時間 15:06:03
發言人 林慶琳 發言人職稱 副總經理 發言人電話 04-23205691
主旨:(補充說明)本公司研發小分子新藥LXP1788申請美國FDA及台灣TFDA人體臨床試驗一期變更
符合條款  第 44 款 事實發生日 113/09/10

說明
1.事實發生日:113/09/10
2.公司名稱:朗齊生物醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發小分子新藥LXP1788,自110年9月技術轉移後,積極推進人體臨床試驗一期的準備工作,鑒於國衛院106年已完成美國FDA及台灣TFDA人體臨床試驗一期之IND申請,惟因應FDA、TFDA相關規範及藥品製造與計劃書修正,本公司針對贊助者(Sponsor)、藥品化學製造與管制(CMC)、試驗計劃書(Protocol)及試驗醫療機構等事項進行變更,並於113年07月19日向台灣TFDA及113年09月06日向美國FDA提出實體腫瘤(Solid tumor)人體臨床試驗一期之IND變更申請。
6.因應措施:發佈本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:LXP1788
二、用途:主要適應症為實體腫瘤(Solid tumor)。
三、預計進行之所有研發階段: 針對晚期實體腫瘤患者評估癌症用藥LXP1788注射劑之安全性、耐受性、藥物動力學與療效研究的臨床一期開放標式與劑量訂定臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:提出美國FDA及台灣TFDA人體臨床試驗一期IND變更。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以及保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:本項試驗預計於台灣收案24人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場狀況:
LXP1788為多靶點酪胺酸激(酉每)(Tyrosine kinase inhibitor,TKI)抑制劑,可同時抑制多重癌細胞增生必要的訊息傳遞路徑,臨床顯示,多靶點比單靶點更能達到抑制癌細胞生長、降低副作用及克服抗藥性等問題。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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