雅祥生醫(6652)自主開發之新藥ES135(aFGF)用於治療脊髓損傷之第三期臨床試驗成果已發表於「Neurotrauma Reports」國際學術期刊(10/4日股價8.11元)
序號 3 發言日期 113/10/04 發言時間 15:35:33
發言人 張婉雅 發言人職稱 總經理 發言人電話 0932-288-356
主旨:本公司自主開發之新藥ES135(aFGF)用於治療脊髓損傷之第三期臨床試驗成果已發表於「Neurotrauma Reports」國際學術期刊。
符合條款 第 44 款 事實發生日 113/10/04
說明
1.事實發生日:113/10/04
2.公司名稱:雅祥生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)雅祥生醫研發中新藥ES135(aFGF)之臨床試驗結果,於9月4日接獲國際學術期
刊通知已審查通過接受發表,文章題目為:"Recombinant aFGF facilitates
motor recovery and reduces myelomalacia in traumatic AIS A spinal
cord injured patients"(基因重組酸性纖維母細胞生長因子顯著加速脊髓
完全損傷病人之運動恢復並減少脊髓軟化症發生或惡化)。 113年10月2日已刊
登於「Neurotrauma Reports 2024;5(1):910-915. 」。
線上公開連結: https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/neur.2024.0063
(2)本文章敘明雅祥生醫執行新藥ES135之多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照第三期
臨床試驗,比較所收治12位(AIS A)四肢全癱的脊髓損傷患者接受ES135及安
慰劑治療48週後的結果。(該試驗共收治受傷時間小於6週的15位脊髓損傷病
人,包括12位AIS A 與 3位AIS B病人,因新冠疫情收案緩慢提前終止。)
(3)試驗結果:在12位 AIS A四肢全癱的脊髓損傷患者中,有5位接受ES135、7位接
受安慰劑治療。研究結果觀察到 (i)運動分數進步: 5位接受ES135治療者的運
動分數(motor score)增加高於安慰劑組,且在治療後32週 (p=0.0408)至
48週(p=0.0064)之差異達統計上顯著意義。(ii) 運動分數進步達10分的天數:
兩組中各有2/5及3/7位運動分數進步達10分者, ES135治療組進步10分所需的時
間為97.5±57.3天(mean± SD,95% CI=18.1-176.9),安慰劑組為254±28.8天
(mean ±SD,95% CI=221.4-286.6);接受ES135治療組比安慰劑治療組運動分數
進步達10分的勝算比(odds ratio)為6.06(95% CI=2.23-16.46,p=0.004)。
(iii)以核磁共振(MRI)影像分析監測脊髓軟化症(myelomalacia)在兩組病人
之發生率與惡化率發現:治療前ES135治療組5位中已有2位產生脊髓軟化病變,
安慰劑治療組7 位中則僅有一位。兩組病人在治療24週與48週後,MRI報告顯示
ES135治療組中5位病人的情形沒有惡化(0/5位),安慰劑組原先已發生脊髓軟
化之病人之病變節數由 C6/C7(2節)擴大到C4/C7(4節),且另有5位之MRI報
告有脊髓軟化病變(6/7位),以卡方檢定分析計算出X^2 = 8.571 (p < 0.01),
兩組變化差異具顯著統計意義。
(4)試驗結論: 此研究結果首次觀察到以ES135治療脊髓損傷,可加速運動分數之恢
復,並減少脊髓損傷後脊髓軟化病變的發生率及惡化率。
6.因應措施:發布重大訊息公告於公開資訊觀測站。
本公司將依既有研究開發成果諮詢主管機關,討論後續進行ES135對中
樞及/或周邊神經損傷之臨床研究之最適法規路徑。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。