漢達(6620)代子公司Handa Oncology, LLC公告美國FDA同意505(b)(2)新藥 Vysentri HND-033展延CRL補件期限1年(10/22日股價63.5元)
日期 : 2024/10/22
作者 : Genet
序號 1 發言日期 113/10/22 發言時間 17:20:54
發言人 楊啟余 發言人職稱 財務副總 發言人電話 0287518717
主旨:代子公司Handa Oncology, LLC公告美國FDA同意505(b)(2)新藥 Vysentri HND-033展延CRL補件期限1年
符合條款 第 44 款 事實發生日 113/10/22
說明
1.事實發生日:113/10/22
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司前於113年10月17日發布重大訊息,代子公司Handa Oncology, LLC公告Vysentri HND-033向美國FDA申請展延CRL補件期限12個月。子公司Handa Oncology, LLC於113年10月22日(美國時間113年10月21日)取得美國FDA核准同意展延CRL補件期限1年,故Vysentri HND-033之CRL回覆期限從113年10月27日展延至114年10月27日。
6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。Handa Oncology, LLC目前係以在期限內補件為目標,持續進行CRL補件回覆之各項準備工作,希望透過產品成功開發,創造公司之價值。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):藥物開發其開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、申請藥證之時程有其不確定性,且不保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。