國內投資

序號 2 發言日期 115/05/25 發言時間 19:07:17
發言人 沈意潔 發言人職稱 會計主管暨財務經理 發言人電話 02-2656-2727
主旨：本公司擬主動撤回向美國FDA提出Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案(BLA)
符合條款 　第 10 款 事實發生日 115/05/25

說明
1.產品內容:
本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)採滾動式送件(Rolling Submission)方式，分批提交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性胸膜間皮瘤之上市許可證申請案(BLA)，並向美國食品藥物管理局(FDA)呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療。
惡性肺間皮癌(MPM)的上市許可證申請案(BLA)於2025年8月正式進入審查階段。
審查期間，本公司持續與美國 FDA 就審查要求、資料內容及後續法規事項進行溝通。經綜合評估現階段整體開發時程、產品生命週期管理（Lifecycle
Management）、全球市場布局及後續商業化策略後，本公司計畫向美國 FDA提出本次BLA申請之撤回申請，以保留未來申請與開發之整體彈性。
本公司計畫自行撤回申請案一事係經審慎檢規經營策略及產品長期商業化布局後所作之決定。本公司未來亦將持續綜合考量ADI-PEG 20之全球市場定位及市場專屬期間，參考本次和FDA溝通之內容並配合未來之開發策略，評估本適應症之後續推進方向。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本案係公司基於整體研發及法規策略所為之申請進度調整。本公司將依相關法規與FDA程序辦理後續撤回作業，並持續評估Pegargiminase(ADI-PEG 20)於其他適應症及後續開發計畫之可行性。對公司整體營運及股東權益尚無重大影響。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：Pegargiminase(ADI-PEG 20)。
二、用途：Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物，原申請適應症為用於治療惡性胸膜間皮瘤患者。
三、預計進行之所有研發階段：視後續研發策略、臨床資料、法規溝通及市場評估結果，規劃後續開發及申請時程。
四、目前進行中之研發階段：
(一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司董事會決議擬主動撤回Pegargiminase(ADI-PEG 20)用於治療惡性胸膜間皮瘤之BLA申請。本公司將依FDA規定完成相關撤回程序，實際時程以FDA
及相關主管機關之程序為準。
(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。本案係公司主動調整申請策略，非主管機關核駁案件。
(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用。
(四) 已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略、國際合作可能性及公司與投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
本公司將依FDA相關程序辦理BLA撤回作業，並持續就Pegargiminase(ADI-PEG 20)後續適應症布局、臨床開發及法規路徑進行整體評估。
(一) 預計完成時間：
實際完成時程將依FDA程序及公司後續作業進度而定。
(二) 預計應負擔之義務：
無。
六、市場現況：
惡性胸膜間皮瘤是一種高度侵略性且具挑戰性的癌症，主要與石棉暴露相關，臨床上預後不佳且治療選擇有限。目前治療方式以化療及免疫療法為主。Pegargiminase(ADI-PEG 20)係以癌細胞精氨酸代謝弱點為基礎之代謝療法，與傳統化療、標靶治療及免疫療法之作用機轉有所不同。
七、其他應敘明事項：
新藥開發具有時程長、投入經費高、法規審查結果不確定及不保證成功等風險；臨床試驗結果亦未必能完全反映後續藥品開發或商業化結果。
投資人應審慎判斷並謹慎投資。