國內投資

序號 1 發言日期 115/07/28 發言時間 06:18:48
發言人 羅庭芳 發言人職稱 醫學事務經理 發言人電話 (02)2655-7266
主旨：本公司代子公司思捷優達股份有限公司公告 開發中新藥YA-101用於多重系統退化症之第二期 臨床試驗收案完成
符合條款 第 8 款 事實發生日 115/07/28

說明
1.事實發生日:115/07/28
2.研發新藥名稱或代號:YA-101
3.用途:多重系統退化症
4.預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司YA-101用於多重系統退化症之第二期臨床試驗收案完成，共納入90名受試者。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用
D.已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
A.預計於116年完成試驗，惟實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
A.多重系統退化症是一個致命且快速惡化的神經退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。
病人整體人數與其國家/區域中人口分佈以及年長者比例有密切關係，目前尚無任何藥物可以治療或是減緩其症狀惡化，是急需新藥開發的未被滿足醫療需求的疾病。
B. YA-101已於111年7月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)；並於114年12月分別取得美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」(Fast Track Designation) 與日本厚生勞動省孤兒藥資格認定。
並於115年1月取得歐盟EMA授予之孤兒藥資格認定。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本試驗為一項全球多國多中心第二期臨床試驗，此刻正於美國、日本與臺灣執行中。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: