國鼎生技新藥通過美國FDA核准新冠肺炎二期人體臨床試驗

日期 : 2020/6/16 作者 : Genet新聞中心 SARS-CoV-2 、 COVID-19 、 2019新型冠狀病毒、 2019-nCoV 、武漢肺炎

國鼎生技(4132)公布其通過美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床(IND)審查，獲准在美國執行研發中新藥Antroquinonol (HOCENA)治療新型冠狀病毒肺炎(Covid-19)患者的二期人體安全性與功效性臨床試驗，成為台灣唯一獲 FDA核准進入美國新冠肺炎二期人體臨床的新藥。

國鼎目前也已向美國國家BARDA (生物醫學高階研究和發展管理局)申請專家會議，BARDA目前是美國負責相關新冠肺炎的國家獎助及資金計劃的單位。在發布通過美國FDA 核准臨床後，國鼎生技也將規劃加入美國國衛院(NIH) 的Covid-19 Candidate and Technologies Portal(新冠肺炎候選藥物及技術平台)。國鼎表示，當新藥臨床的功效性有顯著成果，也將申請美國的緊急授權使用(EUA)，以盡速投入市場;截至目前(2020年6月)為止，全球已有超過800萬人確診，光美國就超過210萬人確診。