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杏國今天在櫃買宣布公司新藥EndoTAG(SB05)全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果，獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee, DMC) 未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床試驗。

首先大家會問沒有數據的期中分析需要暫停交易? 期中分析有三種可能: 繼續進行試驗( Continue as plan)、建議修改臨床試驗(Modify protocol)-增加人數或延長研究時間，或是停止(Terminate )。停止試驗常見三個原因，有非常顯著的效果(Robust efficacious)，或是繼續進行試驗也是徒勞無功(Futility)，也有可能是發現藥物安全性的問題(Dangerous)，上述原因都可能讓試驗提早結束。如果以極端舉例說明，要是期中分析結果因為安全性的問題要求停止臨床試驗? 這對股價是會有影響的。所幸，公司將持續進行臨床試驗，以期中分析來看，這不是壞消息。

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【讀者提問】杏國(4192)新藥EndoTAG(SB05)三期臨床試驗期中分析展現安全性以及臨床試驗持續進行 是壞消息還是好消息?(慢慢讀)

以下為公司新聞稿及記者會資訊 

杏國新藥股份有限公司(以下簡稱杏國)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果，獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee, DMC) 未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床試驗。本公司將依獨立資料監察委員會建議繼續執行三期臨床試驗，待臨床試驗執行完成進行結案報告。

SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗，主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，本項三期臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案。依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析，獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議。獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床實驗。本公司將繼續執行三期臨床試驗，待臨床執行完成進行結案評估，再提出藥證申請。

杏國後續研發方向將會同外部專家諮詢討論，並按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛福部(TFDA) 以及其它各國藥物主管機關展開後續之規劃或藥證申請。

至於全球授權，已經進行中。