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信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯合PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於治療二線及以上晚期宮頸癌的一項隨機、雙盲、對照的多中心II期關鍵臨床研究（NCT04590599）已完成首例患者入組及給藥。

該研究是一項在中國開展的評估IBI310或安慰劑聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於經一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、對照的平行隊列II期關鍵臨床研究。本研究計劃納入174例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。

該項研究的主要研究者、華中科技大學附屬同濟醫院的馬丁教授表示：「宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國，宮頸癌發病率居女性惡性腫瘤第6位（15.4/10萬），死亡率居第8位（6.9/10萬）。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標准方案，因此宮頸癌二線治療領域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來，免疫檢查點抑制劑為這一領域帶來了新的希望。我們希望通過該研究，探索和研究IBI310聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）在二線及以上宮頸癌的治療價值。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「CTLA-4是一個重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個針對CTLA-4靶點的抗體藥物獲批上市。國內外已開展多個CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國內研發進展領先的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結果提示，IBI310聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯合達伯舒®（信迪利單抗注射液）療效數據，使更多患者從中獲益。」