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信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的新適應症申請（sNDA）。此次申請為達伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域第3個新適應症申請。

該新適應症申請基於一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-3） -- 研究評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）對照多西他賽用於一線標准含鉑化療失敗的晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌二線治療。最終分析結果顯示，達伯舒®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽，顯著延長了總生存期（OS），達到預設的優效性標准；無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）也均有顯著性提高。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數據將在今後的國際學術大會和學術期刊中公布。

ORIENT-3研究的主要研究者，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「在全球范圍，肺癌在所有癌症死因中占第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來，NSCLC的藥物研發進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特征，藥物研發相對緩慢。在中國，二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將有望造福更多的肺鱗癌患者。」

信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「目前達伯舒®（信迪利單抗注射液）是首個列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應症申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結果表明，信迪利單抗作為二線單藥治療，顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應症可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。」

「該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現了禮來和信達為肺癌患者提供創新治療方案的承諾，」禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，「在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。」