【中港生技】甘萊宣佈THR-β激動劑ASC41 在I期臨床試驗中取得良好數據

日期 : 2021/1/12 作者 : 陳曼林(生技投資第一站) 中港生技

甘萊製藥是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥的開發和商業化的全資子公司。公司今日宣佈ASC41口服片劑在I期臨床試驗中取得良好數據。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性代謝產物是一種甲狀腺激素β受體（THR-β）的選擇性激動劑。

在這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床研究中，研究對像為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大於110 mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）特徵的受試者，試驗藥物為採用甘萊專有制劑技術開發的、可進行商業化生產的ASC41片劑。在單劑量遞增的研究中，隨著給藥劑量從1 mg到20 mg，ASC41的體內藥物暴露量（藥代動力學）呈線性關係，且在高達20 mg的劑量組中仍表現出良好的安全性和耐受性。在多劑量遞增的臨床研究中，經過14天每日口服一次ASC41片劑治療後，給藥組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）指標相對安慰劑組表現出具有臨床意義和統計學顯著性的降低，如下表所示：

在14天治療中，ASC41在所有劑量組中無3級或以上不良事件、嚴重不良事件或提前停藥事件發生。在14天每日口服一次ASC41片劑的研究中，隨著給藥劑量從1 mg 到5 mg，ASC41片劑的體內藥物暴露量（藥代動力學）呈線性關係。