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和鉑醫藥（股票代碼: 02142.HK）今日1/28宣佈，其在研產品巴托利單抗(HBM9161)近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)突破性治療藥物資格。

重症肌無力(MG)是一種由致病性IgG介導、嚴重影響生活質量的神經肌肉疾病。在中國，大約有25萬患者受重症肌無力困擾，現有的治療無法有效的控制病情，急需新的有效且安全的治療手段。

巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。現有的證據表明重症肌無力患者IgG水平的降低與臨床獲益相關。早期研究表明巴托利單抗具有良好耐受性，可迅速降低總IgG。研究亦表明巴托利單抗是首個被證實在中國和高加索人群中經皮下注射(SC)後能持續降低IgG的抗FcRn靶點藥物。

突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優於現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥獲得CDE快速審評待遇，而且能與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。同期獲批的還有武田、阿斯利康等製藥企業。

和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：「巴托利單抗是和鉑歷史上首個產品首次獲得突破性治療藥物資格，具有重要的里程碑意義。中國有大量患者深受致病性IgG介導的免疫性疾病困擾，包括重症肌無力、免疫性血小板減少症和視神經脊髓炎譜系疾病等。突破性治療藥物資格認定將進一步加快巴托利單抗的研發進程，加速藥品上市，我們期待早日為重症肌無力患者帶來創新療法。」