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德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日2/24宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已授予全球首款選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡稱「SINE」）ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新藥上市申請（NDA）優先審評資格，用於治療難治復發性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。

ATG-010作為全球首個獲得批准的SINE化合物，可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，以及下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，並在體外和體內誘導腫瘤細胞凋亡，而正常細胞不受影響。作為一種創新療法，美國食品藥品監督管理局（FDA）在18個月內批准ATG-010（selinexor）用於治療3種血液瘤適應症。同時，ATG-010治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的5種治療方案被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN®）指南。德琪醫藥已經完成了在中國大陸註冊臨床實驗的患者入組，並在過去6個月向包括澳大利亞、韓國及新加坡等在內的5個亞太市場提交了新藥上市申請。

「ATG-010為難治復發性多發性骨髓瘤患者的治療提供了新思路，我們很高興這款產品被NMPA授予優先審評。ATG-010作用於目前唯一一個經過臨床驗證的核輸出蛋白靶點XPO1，具有滿足血液瘤和實體瘤巨大臨床需求的潛力。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「直到今天，難治復發性多發性骨髓瘤仍然無法治癒，很慶幸能有更多的患者早日獲得ATG-010這一治療選擇。我們期待通過與監管機構密切的溝通和合作，共同推進ATG-010的上市。」

為加速具有重要臨床價值藥物的註冊及研究，國家藥品監督管理局於2020年7月7日施行《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》。在該程序的有效執行下，審批部門將加快評估和批准具有優先審評資格的臨床新藥，讓中國患者早日分享新的療法。