藥華藥(6446)治療紅血球增多症PV新藥P1101 美國藥證就等FDA查廠通過
日期 : 2021/3/14
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
美國藥證就等FDA查廠通過! 藥華藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國FDA來函(Complete response letter)，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取得就待「查廠」時程確認。(延伸閱讀: 《FDA》一定要讀! 藥廠接到FDA甚麼CRL回應信 會直冒冷汗)
藥華藥14日發布重訊表示，FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。
過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查核600餘家（註1）。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家（註2），藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列。
藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應不受影響。
註1: https://www.politico.com/news/2021/03/02/fda-pandemic-drug-inspection-471979
註2: https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm
