國內投資

國光生物科技(4142)於3/18在群益證券第一季投資論壇上舉辦法人座談會，法務長潘飛針對國光新冠疫苗開發進度以及未來臨床試驗走向做了詳細的說明，Genet為大家整理法說重點：

隨著國內另外兩家新冠疫苗開發公司高端疫苗與聯亞生技陸續進入二期臨床試驗，國光生的次單位重組蛋白疫苗卻遲遲無法核准進入二期，目前國光已調整策略開發次世代新冠疫苗並計劃前進海外啟動臨床試驗。(延伸閱讀：國光生(4142)調整為開發次世代新冠疫苗  進行海外臨床試驗)

一期臨床試驗抗體效價不如預期 劑量與佐劑組合是關鍵

國光生自2020年1月新冠肺炎疫情爆發之際即投入次單位重組蛋白的新冠疫苗開發，原先預計於2020年11月進入二期臨床試驗，然而卻因為一期臨床試驗無法決定最適合劑量，FDA建議重新執行劑量探索的相關試驗。

據了解，國光生於一期臨床試驗共收納68位受試者，分為四個組別：低劑量無佐劑、中劑量無佐劑、高劑量無佐劑以及低劑量加上佐劑。實驗數據顯示疫苗安全無虞且均有產生中和性抗體的免疫反應，然而人體試驗中的抗體效價卻未能達標。為此，國光生依政府建議調整劑量，並提出100-200人的劑量探索小型試驗計畫，然至今仍未獲同意進行後續相關測試，並持續與法規單位進行溝通研議當中。（延伸閱讀：國光生技(4142)一期臨床試驗抗體力價表現不如預期 持續開發新冠疫苗決心不變）

不放棄新冠疫苗開發 三期臨床試驗將是走向國際市場的關鍵

國光生法務長潘飛表示，目前全球開始進入新冠疫苗接種階段，然而疫苗普及仍需時間，也為國光帶來了開發時間上的緩衝。此外，疫苗的保護力能夠持續多久？疫苗對於變種病毒是否有效？這兩大問題也是懸而未決的問題，這也讓國光生決定調整新冠疫苗開發策略，將與國外AI機構合作進行變種病毒演化預測模型的分析，並追蹤病毒株突變來研發最適用的次世代疫苗。

潘飛指出，台灣國產疫苗不需要進行臨床三期試驗，僅需經過3000多人的二期試驗即可申請緊急使用授權(EUA)。然而，國際上目前已通過緊急使用授權的新冠疫苗均具備臨床三期數據，也就是在外部有感染疑慮的環境下進行疫苗組與對照組的有效性分析，未來國產疫苗有無大規模受試者的臨床三期數據可能將是國際化關鍵。

國內持續溝通 國外臨床試驗4月份開展在即

目前，國光生於國內持續與政府溝通，國外則進入資料遞件申請臨床試驗的階段。原始重組蛋白疫苗預計在4月份於海外進入一/二期臨床試驗，擬選擇單一國家進行約幾百人的小型試驗，同時也會同步進行劑量探索。臨床三期由於需要大規模受試者，將採多國家共同執行，然而隨著疫區越來越少，臨床三期實際上如何執行仍須以屆時全球的疫情狀況與感染進行評估。

除了對新冠疫苗做說明外，法務長潘飛表示，國光生過去以少數產品專注國內市場，因而侷限國光的營收量能，且維持GMP廠的基本成本開銷也使得獲利表現受影響。然而從2018至2020年已進入成長階段，每年維持30-60%的逐年成長率，且隨著CDMO業務持續增長、兩條針劑與無菌充填產線擴增以及腸病毒疫苗外銷東南亞與中國市場，都助力國光生營收持續成長！