藥華藥(6446) 2個月完攻美國藥證補件 後續觀察查廠時間
日期 : 2021/5/16
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
藥華藥（6446）於14日宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症（PV）。藥華藥繼今年三月獲FDA完成審查通知後，僅花了2個月就完成補件。
今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議完成測試，也依FDA要求，在補件資料中將台中廠未來的生產排程一併提交給FDA。公司已經為查廠做好萬全準備、積極配合FDA查廠時程。
藥華藥美國子公司總經理Meredith Manning女士表示：「我們有信心滿足FDA提出的建議及要求，並期待與FDA一起參與藥證審查過程，為P1101上市帶來正面影響。我們仍持續為美國的PV患者努力，培育出更創新的治療方式，以降低疾病惡化的風險。」
依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。藥華藥說明，公司與FDA對本案的審核官員有4年多的密切合作關係，互動一向非常良好，未來也會繼續保持與FDA的良好密切合作，以竟全功。
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