《Genet採訪筆記》國鼎(4132)新冠肺炎新藥Hocena二期試驗修改將加收重症住院病患 預計第三季完成
秒速閱讀:國鼎(4132)旗下新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol(Hocena)正於美國執行臨床二期試驗,用於治療因COVID-19住院之輕中症患者,近日(8/28)正式經美國FDA核准可於美國增加收治需氧氣支持(非侵入性)之重症住院患者,後續將持續收滿原先設定之174位受試患者,預計110年第3季完成,實際時程將視臨床進度調整。
國鼎(4132)針對新冠肺炎新藥Antroquinonol(Hocena)之臨床試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之二期臨床試驗,評估新冠肺炎患者在接受Antroquinonol或安慰劑聯合標準照護治療14天後,Antroquinonol相對安慰劑之安全性與有效性的驗證性研究。(臨床試驗連結:NCT04523181)
美國Delta變異株侵襲 納入重症患者有望加速臨床收案
國鼎臨床二期試驗預計總收治人數為174人,於今年1/16即完成第一階段20位病患的臨床數據結果,外部獨立的數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查後同意持續收案,並於6/2完成第二階段累計收治之80位病患的臨床數據審核,且同時建議增加收治需氧氣支持的重症住院患者。(延伸閱讀:國鼎(4132)新藥Antroquinonol(Hocena)新冠二期持續進行,將加收需氧氣支持之重症住院病患)
公司表示,美國在侵略性更強的Delta變異株侵襲下,臨床醫院的ICU病床多以重症患者為主,輕中症相對較少,因此在DMC的建議下也與CRO公司討論後向美國FDA提出修改臨床試驗申請,並經FDA近2個月的審查後於8/28正式回覆准許,將可在維持174位總收治患者數的前提下開始於美國進行重症患者的收治,有望加速整體收案進度。(延伸閱讀:《COVID-19疫苗》趕快打疫苗! Fauci博士和前白宮顧問Andy Slavitt警告: Delta印度變體是吃了「仙丹」的病毒 染疫住院風險提升一倍)
臨床二期療效評估指標維持不變 若數據正向將計畫申請緊急使用授權
Antroquinonol在臨床二期試驗設計的主要評估指標為康復率(recover rate),也就是用藥後第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例,次要評估指標則是用藥28天後,患者的臨床症狀改善時間、住院時間以及病毒清除的時間。
這次FDA核准修改臨床試驗設計增加重症患者的收治,在主要評估指標與次要評估指標均無改變,且預計將以輕、中與重症患者一併進行期中分析。因此,Antroquinonol能否讓已需氧氣支持之重症住院患者於用藥後14天可無需仰賴侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO等治療,就成為此次二期療效分析的關鍵。
公司表示,預計今年Q3可完成臨床二期試驗,最快將於10月上旬進行數據解盲,若試驗數據正向,將後續向FDA申請緊急使用授權(EUA),並同步進行臨床三期試驗,以取得新藥藥證(NDA)為最終目標。
重症治療是新的挑戰,同時較具市場價值,投資人需要先耐心等待收案與治療結果!