國內投資

台灣研發新冠治療新藥公司包括生華科、國鼎、中裕、心悅和藥華藥治療範圍遍及 輕中重症，臨床試驗階段則有二期和三期，今天(10/20日)生華科是台灣公司第一家提出臨床試驗數據的公司。

生華科董事長胡定吾表示，單獨使用生華科口服Silmitasertib(CX-4945)相較對照組數使用標準照護藥物包括類固醇（地塞米松）和美國FDA 緊急使用授權的單株抗體療法，康復時間(6:14)縮短八天之多，且達統計上顯著，這將有利推進下一階段臨床試驗，並申請EUA。

胡定吾指出，當初Gilead注射劑型的瑞德西韋(remdesivir)治療的患者恢復時間為11天，較安慰劑組的15天，減少住院時間四天，而最近默克通過的口服抗病毒新藥Molnupiravir則是可以降低住院和死亡達百分之五十，這都是不同的觀察指標(臨床endpoints)，這次生華科的觀察指標是中症者的康復時間。此外，由於口服Silmitasertib(CX-4945)有其特有的抗病毒及抗發炎雙重機制，所以對美國重症治療臨床也已經收案超過半數。

胡定吾進一步解釋，目前開發的藥物藥物非常依賴對病毒蛋白的辨識能力，但是現在病毒突變太快，很容易產生抗藥性。但生華科口服Silmitasertib(CX-4945)是藉由抑制CK2阻斷病毒複製，由於 CK2 蛋白激酶不會發生突變，因此不受病毒變異影響。

現在生華科口服Silmitasertib(CX-4945)二期數據正向，未來將啟動千人的三期臨床試驗，計畫與國際藥廠合作共同進行，如果期中分析不錯的話，將會申請緊急使用授權EUA，由於三期會是多國多中心的大型試驗，也將台灣納入臨床試驗點，將由張上淳來擔任計畫主持人。

補充: 達到臨床康復時間

這裡是指clinical symptoms 新冠會給中症病患帶來不適的症狀如呼吸急促, 咳嗽, 喉嚨痛, 腹瀉, 肌痛, 疲勞等。這些新冠相關症狀消失代表康復. 在患者康復時間 (Time to Clinical Recovery) 方面, Silmitasertib試驗組展現比對照組快1.3倍的康復時間, 康復時間中位數：Silmitasertib 6 天 vs 對照組 14 天 ，p值=0.0167，具統計顯著。

補充: 新冠輕中重症

COVID-19輕、中、重、危重症的程度完全不同。新冠肺炎輕症患者通常出現的症狀有發燒、咳嗽、喉嚨痛、全身無力、肌肉痠痛、噁心嘔吐、頭痛、味覺和嗅覺喪失等。患者沒有呼吸急促、呼吸困難等症狀，且胸部影像未見異常。有些輕症病人會逐漸轉為中重症，約1週後病人會開始出現呼吸急促、呼吸困難、喘不過氣等症狀，如果病情無法控制則會轉為危重症，這時可能出現呼吸衰竭，並逐步惡化成多重器官衰竭，甚至引發休克，導致死亡的嚴重風險

臨床試驗針對不同病情程度所納入病患的標準及其試驗藥物的評估指標之制訂有所不同。