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歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日(13)宣佈本公司已完成ASC40治療中、重度痤瘡的II期臨床試驗首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。皮脂分泌依賴於脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過程中，皮脂分泌增多，而脂肪酸合成酶抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。

該II期研究是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機分配進入三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，並接受一日一次口服ASC40（25 mg、50 mg、75 mg）或安慰劑治療，為期12周。主要研究指標包括治療第12周總皮損計數相對基線的百分比變化和/或治療第12周研究者總體靜態評分（IGA）相對基線降低大於等於2分的患者比例。

痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過6.4億。痤瘡的發病通常與青春期的激素變化有關，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約佔有85%。然而，痤瘡也可以持續至成年或在成年後形成。

目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research發佈的一份報告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場規模為118.6億美元，預計到2027年將達到133.5億美元。

ASC40中重度痤瘡適應症II期臨床試驗主要研究者、復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任醫師，復旦大學皮膚病學研究所常務副所長，中國醫師協會皮膚科醫師分會副會長項蕾紅教授表示：「ASC40片作為治療痤瘡的新型作用機製藥物，首次給藥，邁出了在國內臨床試驗開展的第一步，我們對試驗結果充滿期待。」

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「我們在I期臨床試驗中已觀察到，ASC40可以抑制人體臉部皮脂生成。基於ASC40的作用機制，我非常期待這項用於治療痤瘡的II期臨床試驗的數據。」