《Genet法說筆記》中裕(4147)TMB365/TMB380合併療法臨床二期啟動收案, 積極搶進愛滋病前線治療市場!

Omicron肆虐影響Trogarzo第一季銷售 四月份後有望穩定回升

中裕2022Q1總營收為新台幣4,067萬,受到新冠變種病毒Omicron於第一季在歐美達疫情高峰影響,加上行銷夥伴Theratechnologies進行存貨調整,愛滋病新藥Trogarzo當季銷售量達上市銷售以來之低谷公司於會中表示,四月後銷售已緩慢回升,期待今年Q2後會以四月份銷售額為基礎穩定向上

三星廠於歐美獲准增列為Trogarzo生產廠 助力推升生產毛利

中裕目前已將CMO主要生產廠從原先無錫生物(WuXi Biologics)轉為以韓國三星生物製藥(Samsung Biologics Laboratories, SBL)為主,並已於今年2/24以及4/13分別正式獲得美國FDA以及歐盟EMA核准增列SBL為Trogarzo生產廠

三星廠獲准前期僅有認證查驗使用之批次出貨,預計到2024年商用批次才會開始陸續出貨中裕預期未來透過三星廠將可大幅降低每單位生產成本,有望顯著提高公司毛利率,並確保Trogarzo商業供應的長期穩定性。

Trogarzo靜脈推注劑型下半年有望獲准 肌肉注射劑型三期收案完成

目前已上市之Trogarzo屬於點滴靜脈注射劑,為擴大市場以及用藥方便性,中裕持續開發快速靜脈推注(IV push)新劑型,並已於2021年12月向美國FDA遞件申請新劑型標籤擴展之生物製劑許可(sBLA),審查時程約需6個月,預計2022年下半年有望獲准

除了靜脈推注新劑型外,中裕也正開發病患可自行居家給藥之肌肉注射(IM)新劑型,目前三期臨床試驗已依照計畫完成收案,相關完整數據待統計分析後預計於2022年Q3底解盲公告,若順利達標將於2022年Q4向美國FDA遞件申請sBLA。(延伸閱讀:中裕(4147)說明愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗收案完成)

TMB-380/TMB-365合併療法臨床試驗啟動 搶佔愛滋病前線治療...

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