《Genet法說筆記》中裕(4147)TMB365/TMB380合併療法臨床二期啟動收案，積極搶進愛滋病前線治療市場！

日期 : 2022/5/13 作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站) 臨床試驗

TMB-380/TMB-365合併療法臨床試驗啟動搶佔愛滋病前線治療

中裕旗下開發中之兩種單株抗體TMB-365/TMB-380合併療法目標市場為早期HIV感染患者的第一線維持性療法，若開發成功，TMB-365/TMB-380每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案，並為患者提供更大的便利性以及更好的耐受性，為中裕未來3到5年之重點開發項目。

美國FDA美國時間已於今年3/31正式核准TMB-365/TMB-380合併療法之臨床Ib/II期試驗計畫，目前中裕在北美6到8個臨床試驗中心進行病患招募，預計收納90名受試者，約需要約一年半至兩年的完成試驗，預計可在2023年底或2024年上半年會有初步試驗成果。(延伸閱讀：中裕(4147): 預計兩年完成! 美國FDA正式核准TMB-365及TMB-380以每兩個月或每季合併用藥注射一次治療愛滋病【1b/2】期臨床試驗)

竹北廠查廠零缺失未來增添CDMO業務挹注整體營收

中裕竹北生產廠擁有50000多平方英尺之cGMP生物製劑生產設施，美國FDA已於今年4/20完成PAI查核，查廠結果無發現任何缺失，也無任何需要補充說明之文件，預計5/24前可取得FDA之GMP廠核准函。

未來竹北生產廠除了生產中裕本身開發之新藥以及全球供應鏈管理外，將有機會執行可產生營收之第三方委託開發及生產管理(CDMO)業務。(延伸閱讀：中裕(4147)公告董事會通過正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務)