國內投資

ON101糖尿病足傷口潰瘍(DFU)新藥 目標2025年完成美國NDA

(1)ON101美國III期臨床試驗進度：已完成15家試驗中心第一階段收案評估，未來將持續與美國FDA洽談後續NDA申請事宜，目標2025年完成美國NDA之時程維持不變。

(2)中國NDA申請進度：於今年4月24日已收到中國NDA發補通知意見，合一也已針對內容提出諮詢回覆，其他技術性資料補件，將於80個工作天內完成補件。

(3)亞洲市場准入進度：第一階段於新加坡、馬來西亞與泰國進行專案申請，今年6月已取得泰國產品分類通知，將依據分類提交NDA申請，新馬則尚未收到主管機關補件要求。而第二階段為印度、越南、菲律賓與印尼進行專案申請，第三階段則是於韓國進行專案申請，目前各國進度均依既定計畫進行中。

(4)台灣市場通路建置：受疫情影響，台灣許多醫院延後要委會收件審查時程，今年Q2已完成全台21家醫院的送件申請，通路覆蓋率達100%，後續也將加速區域醫院與地區醫院的進院程序，擴大市場佔比。

FB825異位性皮膚炎臨床試驗解盲完成 簽約金3360美金已認列

FB825-AD在美國進行中重度異位性皮膚炎之二期臨床試驗，已於今年3月完成全部收案檢體的檢測，並於5月完成解盲與統計分析、6月交付國際合作夥伴試驗報告(CSR)，目前簽約金3360萬美金已正式認列收入。

美國IIa期臨床試驗受新冠疫情影響，收納病患中有三分之二的血液生化數值不符合目標族群-中重度異位性皮膚炎之生化指標，因此主要療效指標未達到統計意義。而在三分之一的目標族群中，FB825相較對照組療效明確，分析關鍵療效指標EASI-75以及IGA 0/1分數(藥品III期臨床試驗主要療效指標)後，結果皆與競爭重磅藥物相近，且FB825在給藥頻率與藥物安全性上較具優勢。後續合一將向美國FDA提出後續試驗諮商，持續進行FB825的開發。

在FB825-AD後續的規劃上，合一也致力於將靜脈注射劑型提升為皮下注射劑型，目前正準備生產皮下注射劑型的試驗藥物，並進行人體PK橋接試驗，待確認PK橋接試驗數據後，規劃IIb/III期臨床試驗。

FB825過敏性氣喘臨床試驗收案中 預計2024年完成CSR...