《Genet法說筆記》合一(4743)糖尿病足新藥ON101目標2025年遞件美國新藥申請 開發核酸藥物SNS812搶攻新冠藥物市場!

FB825過敏性氣喘臨床試驗收案中 預計2024年完成CSR

FB825-AA於2020年8月已獲衛福部核准執行試驗,目前已啟動4家醫學中心進行收案,然而新冠疫情影響收案進度,預計將於2023年上半年完成收案,試驗期約9個月,有望於2024年完成CSR

FB704A嚴重嗜中性球氣喘臨床試驗 預計2023年下半年完成

FB704A在二期臨床適應症的選擇為目前臨床上『尚無有效藥物治療』方式的嗜中性球氣喘,目前已啟動4家醫學中心進行收案,然而同樣受新冠疫情影響收案進度,預計將於2023年上半年完成收案,試驗期約4個月,有望於2023年下半年完成試驗

此外,FB704A的第二適應症為改善慢性腎病(CKD)併發心血管疾病(CVD),目前已完成26周長期毒理試驗,未來將綜合動物與細胞實驗數據以及市場狀況,預定2022年Q3完成評估,決定是否列入第二適應症

SNS812新冠新藥有望對抗變種株 預計今年下半年提交美國IND 

根據今年6月資料庫比對的最新結果,合一開發中新冠藥物SNS812對於新冠變種株的涵蓋率維持99.8%,針對Omicron BA.2、BA.4以及BA.5等新變種,SNS812的作用位置仍未產生任何突變,目前正彙整IND申請資料中,預計2022年下半年提交美國IND

此外,合一也將SNS812後續開發為氣霧鼻噴等新劑型,預計最快將於2022年下半年完成氣霧劑型的一期安全性與功效性驗證,以及規劃於2022年下半年取得鼻噴劑型之人體試驗許可

OB318抗癌新藥 臨床I期試驗劑量測試測試中 

目前OB318抗癌新藥臨床I期的第一劑量組已完成,第二劑量組完成收案並預計2022年Q3可完成第三劑量組的收案

 

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