《Genet法說筆記》逸達(6576)新藥FP-025新冠危重症和氣喘二期臨床2022年第三季起陸續解盲,2023年CAMCEVI長效三個月申請美國藥證

一、SIF 穩定注射型技術平台 (505b2)-CAMCEVI

獨特價值高的新劑型研發,Camcevi將持續帶動具含金量的營收-無成本的銷售權利金和里程碑金。

1. 自主研發治療晚期前列腺癌 CAMCEVI 42 mg六個月長效型注射、完成三期臨床試驗、遞交NDA,並獲美國FDA直接授予505(b)(2)晚期前列腺癌新藥藥證。美國市場有一、三、四、六個月等劑型,合計約4億美元;其中三個月劑型約五成,六個月劑型近四成。公司預計明年向美國FDA申請CAMCEVI 42 mg三個月長效型注射的藥證申請。

2. CAMCEVI 授權簽約金以及里程金合計最高可達US$417 million,另有銷售權利。累計目前已經為逸達帶來營收超過十億台幣。

二、NCE創新新藥MMP-12 

兩個臨床試驗值得關注,尤其是新冠肺炎危重症二期臨床試驗,已經在2022年的四月停止收案,用藥需要28天,之後需要照射CT等,解盲時間最快。氣喘的二期收案受到疫情影響,還在收最後的病患,由於同一受試者接受試驗組和安慰劑組的治療,需要兩個多月,解盲時間預定在年底 (期中分析顯示正面)。

FP-025危重症治療 二期臨床試驗第三季解盲

過敏性氣喘二期臨床 收完最後病患後年底解盲

NCE創新新藥MMP-12 

兩個臨床試驗值得關注,尤其是新冠肺炎危重症二期臨床試驗,已經在2022年的四月停止收案,用藥需要28天,之後需要照射CT等,解盲時間最快在第三季氣喘的二期收案受到疫情影響,還在收最後的病患,由於同一受試者接受試驗組和安慰劑組的治療,需要兩個多月,解盲時間預定在年 (期中分析顯示正面)。

FP-025危重症治療 二期臨床試驗第三季解盲

過敏性氣喘二期臨床 收完最後病患後年底解盲

 

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