國內投資

序號 2 發言日期 111/08/03 發言時間 17:32:01
發言人 張麒星 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-25158228
主旨:安能得於二線小細胞肺癌之全球樞紐性臨床試驗結果 未達顯著臨床意義
符合條款 第 53 款 事實發生日 111/08/03

IPSEN 新聞稿 : Ipsen announces results from Phase III RESILIENT trial evaluating Onivyde® in second-line monotherapy for small cell lung cancer
1. At the primary analysis, the trial did not meet its primary endpoint of overall survival (OS)
2. The safety profile was consistent with previously reported studies of Onivyde® (irinotecan liposomal injection)
3. The clinical study results will be communicated with the regulatory agency

臨床試驗設計: clinicaltrials.gov (二線小細胞肺癌)

臨床試驗設計: clinicaltrials.gov(一線胰臟癌)

說明
1.事實發生日:111/08/03
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)臨床試驗設計介紹:
本項試驗名稱RESILIENT，病患總收案數450人，係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別（1:1）之樞紐性臨床試驗，是本公司的授權合作伙伴IPSEN公司針對晚期二線小細胞肺癌的病患，進行的一項跨國臨床試驗。本項試驗係以靜脈注射安能得，並以目前二線小細胞肺癌的標準治療靜脈注射Topotecan作為本項試驗之對照組，觀察主要目標為總存活期的延長（Overall Survival, OS），次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率（objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估

(2)揭示主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
根據智擎公司的合作夥伴Ipsen 公司之新聞稿:接受安能得之患者，其主要評估指標之總存活期（OS）並未顯著優於以靜脈注射治療Topotecan對照組患者。而本試驗用以評估療效的次要目標（secondary endpoint）客觀緩解率（objective response rate, ORR）則有觀察到改善的趨勢。此外，安能得在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

(3)未來新藥打入市場之計畫:
智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果與相關的衛生主管機關討論後續規劃。

(4) 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司在100年5月將安能得除台灣之外之亞歐及歐洲權利授權予美國Merrimack公司，而該公司於106年4月將該產品讓售於法國Ipsen公司。該產品目前已完成全球進行第一線胰腺癌、第二線小細胞肺癌等第三期人體臨床試驗收案。該等試驗係由法國Ipsen公司負責執行既負擔全部的開發費用，該等臨床試驗結果也係由法國Ipsen 公司通知本公司。
將來，本公司於接獲法國Ipsen公司公布本項試驗詳細數據與分析，將於公開資訊觀測站公布相關資料。另本項試驗結果並不會影響安能得( Onivyde)產品於全球第二線胰臟癌之市場銷售。

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