國內投資

序號 2 發言日期 111/08/03 發言時間 05:00:37
發言人 姜志翰 發言人職稱 副總經理 發言人電話 02-77422699
主旨:更正本公司111/7/31、111/8/1及111/8/2公告本公司研 發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體臨床試驗解盲發現
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/08/03

111/8/2相關公告: 心悅(6575)補充公告研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體臨床試驗解盲發現。
111/8/1相關公告: 心悅(6575)補充: 治療新冠新藥Pentarlandir(SNB01)三期主要指標將依二期發現再修正決定。8/1日股價67元
111/7/31相關公告: 心悅(6575): Pentarlandir(SNB01)用於早期輕症之二期臨床試驗解盲: 樣本數量少屬探索性實驗

說明
1.事實發生日:111/08/03
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
依櫃買中心郵件指示，更正本公司111/7/31公告「本公司研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體臨床試驗解盲發現，依法規公告」及111/8/1及111/8/2公告「補充公告本公司研發中新藥Pentarlandir(SNB01)之二期人體臨床試驗解盲發現。」

(1)本公司研發中之治療冠狀病毒疾病(COVID-19)新藥Pentarlandir之二期人體機制驗證臨床試驗，經CRO機構進行資料整理及統計分析後，取得分析結果。

(2)臨床試驗設計介紹及評估數據顯示:
本試驗為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照之第二期臨床試驗，用於評估早期輕症COVID-19病人使用Pentarlandir之療效。受試者隨機分派進入口服Pentarlandir或安慰劑對照組。

A.研究類型：介入治療(二期探索性臨床試驗)。
B.臨床試驗人數：89人，高劑量組27人、低劑量組32人、安慰劑組30人。

C.主要評估指標:
14 天治療期間的病毒量變化。

試驗結果：第14天高劑量組-6.2與安慰劑組-8.1差異的P值=0.1070，低劑量組-6.8與安慰劑組-8.1差異的P值=0.4388。在病毒量差異方面沒有顯著差異。

D.次要評估指標:
以下三項揭露標準為p值<0.05或是數據上較具指標意義，其他未揭露的次要指標，其p值>0.05或數據上較不具指標意義。

1.病患整體健康自評。

Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症。
試驗結果：第11天高劑量組-0.7與安慰劑組-0.3的差異p=0.0447，低劑量組-1.0與安慰劑組-0.3的差異p=0.1088。

2.與基線相比，新冠病毒相關症狀中出現症狀進展（或惡化）的天數。
試驗結果：sense of smell高劑量組14.6 days與安慰劑組17.5 days的差異p=0.0986，低劑量組3.3 days與安慰劑組17.5 days的差異p=0.0308。

3.新冠病毒24項相關症狀嚴重度評分與基線的改變。
試驗結果：第35天高劑量組改善-14.9分與安慰劑組-16.7分，相差p=NA(unable to make Hessian positive definite)，低劑量組-19.3分與安慰劑組-16.7分，相差p=NA(unable to make Hessian positive definite)。

E.探索性指標
以下兩項揭露標準為p值<0.05，其他未揭露的探索性指標，其p值>0.05。發炎指標與基線的變化量方面：Pentarlandir可以減少由COVID引起的炎症。在所研究的六種炎症指標中的二種，NLR指標第7天 Pentarlandir高劑量組 -0.8與安慰劑組0.1的差異p=0.0122，低劑量組-0.2與安慰劑組0.1的差異p=0.5450；

Interleukin-6指標第7天高劑量組 -0.5與安慰劑組 -1.3的差異p=0.3190，低劑量組-2.1與安慰劑組-1.3的差異p=0.0019。

F.在安全性評估方面： Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐受性，沒有嚴重的不良事件 (SAE)。
(3)單一二期臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)三期臨床試驗將依據二期探索試驗結果，修正為著重臨床效果及發炎指標，與美國FDA討論後，送件申請臨床試驗IND。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷謹慎投資。