投資人從希望、煎熬、等到失望 ! 國鼎(4132) Antroquinonol新冠治療申請美國FDA緊急使用授權EUA ,【FDA說不支持】!

希望!

111/01/05 :新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)用於治療因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者之人體二期臨床試驗解盲數據公布 ,只說明用藥組數據沒有對照組數據,也沒有P值(但宣稱達標??),並說明向美國FDA提出EUA申請

大期待! 

111/03/15 :到台灣衛福部「Covid-19口服抗病毒藥物專家諮詢會」報告新冠肺炎新藥之藥物療效及安全性等臨床試驗結果(康復率是100%),而對照組的康復率是96.0%,並將繼續向FDA申請三期臨床試驗,以最終取得NDA藥證為目標

歡喜期待!

111/07/07 :國鼎生技委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request Submission,獲美國FDA正式回覆收案

期待中持續等待!

111/07/25 :國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知,美國FDA已正式批准 Pre-EUA Meeting會議之請求,並通知會議時間及開會方式。答覆日期暫定為2022年9月9日(美國時間)

解盲未達標,失望中等待!

111/07/30 : CRO通知新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據-翻轉之前公告用藥組康復率100%,最終數據是97.9%,而對照組最終數據是100%。(股價重挫...),為了給予投資人不放棄的期待,公司再次申明,已以二期臨床試驗數據向美國FDA申請Pre-EUA Meeting審查,美國FDA預計於2022年9月9日提供Pre-EUA Meeting書面審查結果。(延伸閱讀: 《違反重訊》國鼎(4132)用藥組康復率由100%降為97.9%,而最終對照組康復率為100%,櫃買重罰150萬元!)

FDA說不!

111/09/10 : 美國FDA不支持在現階段提出EUA申請美國FDA建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性,現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃

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