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四大腫瘤適應症同步進展中 惡性肺間皮癌明年Q4有望取證

1.惡性肺間皮癌(Malignant Pleural Mesothelioma, MPM)

ADI-PEG20合併一線化療用藥針對惡性肺間皮癌的全球多國多中心臨床三期試驗共招募249位受試者，其中ADI-PEG2054治療組(ADI-PEG20+Pemetrexed+Cisplatin)有125人、對照組(Pemetrexed+Cisplatin)共124人。根據北極星於今年9月公布該試驗之期末分析完整數據，在主要療效指標方面，ADI-PEG20治療組的中位整體存活期(OS)為9.3個月，較對照組的7.66個月改善幅度達21.4%。此外，ADI-PEG20治療組的存活人數(n=17)為對照組存活人數(n=8)的兩倍之多，已達統計學上顯著意義。

北極星表示，目前公司正在整理細部數據，預計2023年Q2向FDA遞件申請生物新藥上市查驗登記(BLA)藥證，有望於2023年Q4成功取證，成為ADI-PEG20的第一張藥證。

2.軟組織肉瘤(Soft Tissue Sarcoma, STS)

針對軟組織肉瘤的臨床試驗已於2021年初完成臨床二期並於ASCO進行口頭發表，數據顯示ADI-PEG20疾病控制率達68%、腫瘤反應率高達25%，並在收案的75位受試者中共有6位病患達到腫瘤完全消失(Complete Response)。

北極星預計近日將臨床三期試驗設計提交給FDA，若一個月後FDA無異議即可正式啟動臨床三期試驗收案，而三期試驗將由華盛頓大學Brian Van Tine當總主持人，並由北極星負擔所有試驗費用。

3.肝癌(Hepatocellular Carcinoma, HCC)

初期研究數據發現ADI對具有某種基因變異的肝癌病患療效特別好，該基因變異約佔整體肝癌病患的8%，因此北極星針對肝癌重啟ADI-PEG20單藥的雙盲隨機分派設計之臨床三期試驗，預計納入基因篩選並收納約150位受試者。

然而，目前台灣收案患者篩出基因變異的機率低於8%導致整體收案速度偏慢，目前北極星正與總主持人林口長庚醫院葉昭廷教授討論是否納入其他基因型，預估2023年2-3月會有更明確的方向。此外，北極星於今年下半年也已在越南展開臨床試驗，目前臨床試驗計畫書已送審，預計近期可獲核准以加速收案。

4.腦癌(Glioblastoma Multiforme, GBM)

針對腦部多型性膠質母細胞瘤(GBM)將探究ADI搭配TMZ以及放射線的合併療法療效，臨床一期試驗由台灣腦瘤權威長庚醫院魏國珍醫生主持進行中，預計在2022年下半年完成臨床一期試驗。北極星於今年10月已向美國FDA與TFDA遞件申請臨床二期試驗並通過審查。

陳鴻文董事長表示，臨床二期試驗將於歐美與亞洲分別收案，歐美試驗將加入由美國FDA核可的新型GBM AGILE平台，與其他腦癌臨床試驗共享對照組病人以加速收案進度，預計招募300位受試者進行臨床二/三期合併試驗，亞洲試驗則是延續原先一期臨床，目標於台灣與韓國收案100位受試者，預計於2023年2月開始收治患者。

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