長聖(6712)「CAR.BiTE-γδT 細胞治療」多元精準抗腫瘤 ,預計六七月向FDA申請臨床年底啟動實體腫瘤試驗(4/6日股價218元)

1. 「CAR.BiTE-γδT細胞治療」異體多靶向奈米CAR-T ,動物實驗超過9成實體癌症細胞消滅

2. 今年(2023)底前進行肺癌、乳癌、大腸直腸癌人體臨床試驗

延伸閱讀: 中國附醫周德陽院長:授權長聖(6712)「CAR.BiTE-γδT細胞治療」,多靶向奈米抗體且同種異體隨用架上使用免等待

中國醫藥大學附設醫院院長兼細胞治療轉譯中心主任周德陽教授帶領研究團隊歷經多年研發「可異體移植、非病毒基改之多靶向奈米抗體- CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療」,在動物實驗展現多項亮麗成果:包括有效滲透到實體癌內部,且分泌BiTE(雙導向T細胞活化抗體)激活周邊免疫細胞,共同對抗癌細胞;以肺癌和三陰性乳癌等小鼠模式證明能延長3-5倍生存時間,癌細胞消失9成以上;以及此新型奈米抗體基礎CAR.BiTE搭配gdT細胞,即使癌症靶點變異或丟失、抗原異質性也逃不掉等重要特質。中國醫藥大學附設醫院δ多項全球創新生技成果首先獲得科學研究權威國際期刊《先進科學(Advanced Science)》於2023年3月接受刊登,此外,技轉給長聖國際生技公司,進行製程開發和申請臨床試驗。

CAR.BiTE-γδT四項關鍵成果 逆轉免疫抑制、活化免疫細胞 對抗原丟失也有效

近年免疫細胞治療的最大突破是美國FDA核可上市的基因改造免疫細胞療法CAR-T細胞,這是藉由將認識癌細胞抗原的抗體基因透過病毒植入從病人分離出來的T細胞,使得這體外大量培養的基因改造T細胞能夠認識癌細胞並加以攻擊,在血液癌症中取得重大成功。

中國醫藥大學附設醫院周德陽院長進一步分析,CAR.BiTE-γδT在動物實驗室中,展現至少四項關鍵成效:

一、 在相關的應用實驗證實,有效滲透到實體癌內部,並分泌BiTE(雙導向T細胞活化抗體)激活周邊免疫細胞,共同對抗癌細胞。
二、 細胞原型產品除了符合美國FDA異體移植規範,且不會傷害表現CAR.BiTE靶點的正常組織細胞。
三、 肺癌和三陰性乳癌小鼠模式證明多靶向多功能CAR.BiTE-γδT有效延長3-5倍生存時間,甚至有一段時間內癌細胞幾乎消失。
四、 新型奈米抗體基礎CAR.BiTE搭配天生有抗癌能力的γδT細胞,癌症靶點變異或丟失、抗原異質性也逃不掉。

歸納「可異體移植之非病毒基改多靶向奈米抗體CAR.BiTE-γδT免疫細胞治療」對於治療病人與生產製程,具備以下五項優點

1.CAR.BiTE-γδT具有對抗多種難治實體癌症的潛力
目前CAR-T細胞對於佔罹癌人數大宗的實體癌症(佔90%癌症病人)例如肺癌、大腸癌和乳癌沒有任何CAR-T細胞產品能臨床使用。中國醫藥大學附設醫院專家團隊,在實驗室肺癌和三陰性乳癌小鼠模式,證明多靶向多功能打擊九成以上實體癌症細胞,並有效延長3-5倍生存時間

2.能解決癌症病人多數無法等待自體細胞製造的時間和風險
隨取隨用的異體移植CAR.BiTE-γδT細胞能在病人檢驗完成當天馬上使用,相較於傳統自體CAR-T需要一個半月或更久時間製備,更有機會搶救晚期癌症病人,達到跟時間賽跑,並解決病人本身細胞品質問題以及額外的致癌風險等問題。

3.異體移植可大量大規模製備,具隨取隨用的特質

異體移植CAR.BiTE-γδT製備、凍存和檢驗後,就能隨時配合病患需求解凍使用,半天內就能完成療程。

4.大幅降低生產成本
目前CAR-T細胞治療要價1200~1500萬新台幣左右,而CAR.BiTE-γδT在自動化大量製備製程下,相較於自體CAR-T培養製程預計能降低5倍成本左右,使得細胞治療價格更加親民和普遍應用的機會。

5.大幅改善病人預後,延長生存時間
能應用於各種表達HLA-G的癌症病人,而且能合併標靶和化療使用,可望延長生存時間

 

 

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