國內投資

安能得已於台灣、美國與歐洲遞件申請一線胰臟癌藥證

安能得(ONIVYDE®)除了已獲准之胰臟癌二線用藥適應症外，智擎也積極搶進胰臟癌一線治療市場，ONIVYDE®全球臨床III期試驗(NAPOLI-3)的詳細數據已於今年1月在美國臨床腫瘤學會胃腸癌(ASCO GI)正式對外發表，目前已向台灣FDA提出新適應症申請，合作夥伴Servier與Ipsen也已分別向歐洲EMA與美國FDA提出新適應症申請。

NAPOLI-3試驗總收案人數為770位病患，試驗結果顯示ONIVYDE®合併5-FU/LV/oxaliplatin(NALIRIFOX)治療的總存活期(OS)中位數為11.1個月，較一線標準治療Gemcitabine+Nab-Paclitaxel(Gem+NabP)延長1.9個月，NALIRIFOX治療組的無疾病惡化存活期(PFS)中位數為7.4個月，也較Gem+NabP延長1.8個月，均達到統計學顯著意義。而在安全性方面，在此試驗中並無觀察到新的不良事件。

新藥PEP07實體瘤台灣臨床一期獲准 年底有望正式啟動

智擎旗下新藥PEP07為一具高選擇性、可穿透血腦障壁且可口服之小分子化合物，作用於DNA損傷反應(DDR)途徑，是目前市面上所看到最佳的(best-in-class)CHK1 inhibitor。

PEP07於急性骨髓性白血病(AML)與套細胞淋巴瘤(MCL)等血液腫瘤之臨床一期試驗順利開展中，目前第一位病患已開始接受藥物投與，此外PEP07於實體腫瘤的臨床一期試驗也已獲台灣衛福部核准，預計今年底有望正式啟動人體試驗。

2024年營運目標：安能得取得一線藥證、在研產品下半年進入臨床

智擎於會中表示，安能得目標於2024年上半年取得台灣與歐洲之一線胰臟癌藥證，PEP07第一期血液及實體腫瘤人體臨床試驗則持續穩定進行中，同時明年將積極推進在研產品如DDR標靶新藥PEP09、癌症精準靶位新藥PEP08以及PEP10等藥物的開發進度，期待2024年底前PEP08或PEP09至少有一項能進到準備申請臨床一期試驗的階段。