《Genet 法說問答》全福(6885)BRM421新劑型專利審核時間? 三期觀察指標? 2028年有機會取證?

2024年2月21日(周三),全福(6885)舉辦法說由董事長林群、總經理徐文祺、營運長郭美慧共同參與說明。這是2023年12月21日全福乾眼症新藥BRM421第一次三期臨床試驗解盲失敗後,第一次公開法說

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問1 : 根據專家表示,美國FDA於2020年12月發表的「開發乾眼症治療藥物」指引草案,要求乾眼症治療藥物的臨床評估不能僅有跟空白對照組的療效比對資料,必須同時涵蓋已上市同類藥物的臨床比對,且這數據必須優於同類產品,不能等效和不劣於。如果僅跟安慰劑(賦形劑等)比的話,必須要比安慰劑好很多。BRM421新的三期臨床試驗會如何設計?
問2 : 三期臨床試驗失敗臨床試驗失敗,主要原因是"賦形劑"? 如果"賦形劑"比BRM421都好,就直接用賦形劑就好,還需要BRM421? 然後為了達到臨床過關,重新去找"效果"比較不好的賦形劑?
問3 : BRM421胜肽的優化計畫以及賦形劑的選擇範圍? 優化劑型專利申請需要多少時間?
問4 : 預計2025年第一季啟動的三期臨床試驗的臨床觀察指標?
問5 : 臨床試驗如果延長治療時間,會遇到有乾眼症者的角膜會自癒,公司如何排除這項變數的偏差? (有些人自然會好,這些人可能在試驗組也可能在對照組裡)
問6 : 86%的乾眼症者是缺油不是缺水,公司三期的觀察指標只看角膜的修護這樣的數據夠嗎?(疑似倒果為因?)? 因"乾眼"才是導致角膜損傷的主因? 要去解決的是乾眼的問題。

(左:董事長林群、中: 總經理徐文琪、右:營運長郭美慧)

 

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